"Kaktransplantaties" zijn veelbelovend gebleken bij de behandeling van ernstige diarree, maar nu waarschuwt de Food and Drug Administration (FDA) dat deze transplantaties het risico lopen superbugs te verspreiden.
Donderdag (13 juni) kondigde de FDA aan dat twee mensen die deze procedure ondergingen, medisch bekend als fecale microbiota-transplantatie (FMT), ernstige resistente infecties opliepen en een van die patiënten stierf.
De twee patiënten, die het immuunsysteem hadden verzwakt, kregen fecale transplantaties van dezelfde donor. Daarna ontwikkelden beide patiënten een infectie met een stam van Escherichia coli bacteriën die resistent zijn tegen meerdere soorten antibiotica.
De ontlasting van de donor was vóór de transplantatie niet getest op dit type bacteriën. Nadat de twee ontvangers van de transplantatie infecties hadden ontwikkeld, werd de donorkruk getest en positief bevonden voor dezelfde medicijnresistente bacteriën die bij de patiënten werden gezien.
FMT wordt beschouwd als een experimentele behandeling voor Clostridium difficile, een bacteriële infectie die ernstige diarree veroorzaakt en levensbedreigend kan zijn. De procedure heeft tot doel een beter evenwicht van bacteriën in de darm te herstellen. Het omvat het nemen van ontlasting van een gezonde donor en het afleveren in de dikke darm van een patiënt, hetzij rechtstreeks, via een klysma of andere infusie van ontlasting, of met het gebruik van "poeppillen", capsules met ontlasting die patiënten via de mond innemen.
"Hoewel we dit gebied van wetenschappelijke ontdekking ondersteunen, is het belangrijk op te merken dat FMT niet zonder risico is", zei Dr. Peter Marks, directeur van het FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, in een verklaring. "We zijn ons bewust geworden van infecties met multiresistente organismen nadat patiënten FMT voor onderzoek hadden gekregen, waaronder één overlijden van een patiënt. Daarom willen we alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die FMT toedienen, waarschuwen voor dit potentiële ernstige risico, zodat ze hun patiënten kunnen informeren."
De FDA zal nu screening van donorkruk op multiresistente organismen vereisen voordat de ontlasting in een FMT-procedure wordt gebruikt. Potentiële FMT-donoren zullen ook vragen worden gesteld om te bepalen of zij risico lopen op het dragen van dergelijke resistente bacteriën, en zij zullen worden uitgesloten van donatie als zij bepaalde risicofactoren hebben.
De FDA-waarschuwing "onderstreept het belang van de reden waarom nieuwe therapieën grondig worden bestudeerd om ervoor te zorgen dat de voordelen ervan groter zijn dan de risico's voor patiënten, en we zullen de klinische onderzoeken agressief blijven volgen om ervoor te zorgen dat patiënten worden beschermd wanneer zich veiligheidsproblemen voordoen", aldus Marks.
