De FDA helpt het proces van onderzoek naar en goedkeuring van psilocybine, een hallucinogene stof in paddo's, te versnellen om een depressieve stoornis (MDD) te behandelen.
Voor de tweede keer in een jaar heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) psilocybinetherapie - die momenteel wordt getest in klinische onderzoeken - aangemerkt als 'doorbraaktherapie', een actie die bedoeld is om het typisch trage proces van medicijnontwikkeling te versnellen en recensie. Het wordt meestal aangevraagd door een geneesmiddelenbedrijf en wordt alleen verleend als voorlopig bewijs suggereert dat het medicijn een enorme verbetering kan zijn ten opzichte van reeds beschikbare therapie, volgens de FDA.
Vorig jaar verleende de FDA de status "doorbraaktherapie" aan psilocybinetherapie in de nog lopende klinische onderzoeken van het bedrijf Compass Pathways, die het potentieel van psilocybine onderzoeken om ernstige therapieresistente depressie of depressie te behandelen bij patiënten die niet zijn verbeterd na het ondergaan van twee verschillende antidepressiva behandelingen, volgens New Atlas.
Nu heeft de FDA de psychedelische behandeling opnieuw een status van "doorbraaktherapie" verleend, dit keer voor een in de VS gevestigde klinische proef uitgevoerd door het non-profit Usona Institute, volgens een verklaring van het bedrijf. Deze klinische proef, waaraan 80 deelnemers op zeven verschillende locaties in de Verenigde Staten deelnemen, richt zich op de effectiviteit van de behandeling van patiënten met MDD met een enkele dosis psilocybine.
Er zijn meer dan 17 miljoen mensen in de Verenigde Staten met een depressieve stoornis of een ernstige depressie die langer dan twee weken aanhoudt, aldus de verklaring. Psilocybine zou, met een enkele dosis, een grote impact kunnen hebben op de hersenen en langdurige effecten kunnen hebben na het wegvagen van depressieve symptomen, aldus de verklaring.
De fase 2-studie zal naar verwachting begin 2021 worden afgerond en met behulp van deze status verwacht Usona dat deze snel zal overgaan naar een grotere fase 3-studie, aldus New Atlas. Ongeveer een op de drie behandelingen die eerder een Breakthrough Therapy-status kregen, is doorgegaan met het verkrijgen van marktgoedkeuring, schreef New Atlas.
"Wat echt baanbrekend is, is de terechte erkenning van de FDA dat MDD, en niet alleen de veel kleinere, therapieresistente depressiepopulatie, een onvervulde medische behoefte vertegenwoordigt en dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat psilocybine een substantiële klinische verbetering kan bieden ten opzichte van bestaande therapieën," Dr. Charles Raison, de directeur van klinisch en translationeel onderzoek bij Usona, zei in de verklaring.
Dit is niet de eerste keer dat een psychedelica is onderzocht op zijn potentieel bij de behandeling van depressie. In maart keurde de FDA een behandeling voor neusspraydepressie goed voor therapieresistente patiënten op basis van Esketamine, een stof die verwant is aan ketamine - een verdovingsmiddel dat ook wordt gebruikt als een illegale partydrug. Maar zelfs van dit goedgekeurde medicijn is nog veel onbekend. Hoewel snelwerkend, is het onduidelijk hoe Esketamine de hersenen verandert en dus wat de langetermijneffecten zullen zijn, volgens een eerder WordsSideKick.com-rapport.
